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ISO9001:2015 和 ISO9001:2008 版本主要变化

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ISO9001:2015 版标准修订变化如下:


1)完全按照附件 SL 的格式重新进行了编排;

2)新版标准中用“产品和服务”替代了 2008 版标准中“产品”;

3)对最高管理者提出了更多的要求;

4)新版标准用“外部提供的过程、产品和服务”替代 2008  版中的“采购”,包括外包过程。

5)用“形成文件的信息”替代了“文件化的程序和记录”;

6)新的条款 4.1“理解组织及其环境”;

7)新的条款 4.2“理解相关方的需求和期望”,为了满足客户要求,要理解相关方的要求和影响;

8)强调“基于风险的思维”这一核心概念。

9)7.1 资源中增加子条款“组织的知识”;

10)新版标准去掉了“预防措施”这个术语。

11)新版标准去掉了针对“质量手册”和“管理者代表”的具体要求。

12)对 2008 版八项质量管理原则进行了修订,新版标准只有七项质量管理原则。

13)新版标准很清晰地体现了“过程方法—PDCA 循环—基于风险的思维”的管理思想;

14)新版标准中,大多数要求更加关注输出、关注实现预期结果和关注绩效。

15)新版关注:改进产品和服务以满足要求并关注未来的需求和期望。


ISO9001:2015 理解重要关注点归纳总结清单一、形成文件的信息


类别条款 形成文件的信息之处
保持形成文件的信息(5 处)4.3质量管理体系的范围
4.4.2 质量管理体系及其过程(在必要的程度上)
5.2.2 质量方针
6.2.1 质量目标
8.1运行策划和控制(在需要的范围和程度上)
保留形成文件的信息(21 处)4.4.2 质量管理体系及其过程(在必要的程度上)
7.1.5.1 监视和测量资源适合其用途的证据
7.1.5.2 校准或检定(验证)的证据
7.2人员能力的证据
8.1运行策划和控制(在需要的范围和程度上)
8.2.3.2 与产品和服务有关的要求的评审(适用时)
8.3.2 为了证实设计和开发要求已被满足所需的记录
8.3.3 设计和开发输入
8.3.4 设计和开发控制
8.3.5 设计和开发输出
8.3.6 设计和开发更改
8.4.1外部供方评价、选择、绩效监视和再评价活动和评价引发的任何必要措施
8.5.2唯一性标识
8.5.3顾客或外部供方的财产(发生丢失、损坏或不适用情况下)
8.5.6更改控制
8.6产品和服务的放行
8.7.2不合格输出的控制
9.1.1监视、测量、分析和评价结果
9.2.2实施审核方案以及审核结果的证据
9.3.3管理评审结果证据
10.2.2不合格和纠正措施



二、体现风险的思想


条款号直接体现风险之处
4.4.1f)应对按照 6.1 的要求所确定的风险和机遇
5.5.1d)促进使用过程方法和基于风险的思维
5.1.2b)确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇
6.1应对风险和机遇的措施
9.1.3e)针对风险和机遇所采取措施的有效性
9.3.2e)应对风险和机遇所采取措施的有效性
10.2.1需要时,更新策划期间确定的风险和机遇



三、关于变更或更改


条款号 直接体现变更之处
4.4.1g) 评价这些过程,实施所需的变更,以确保实现这些过程的预期结果
5.3e) 确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整
6.3变更的策划
7.5.3.2c) 变更控制(比如版本控制)
8.1组织应控制策划的更改,评审非预期变更的后果,必要时,采取措施消除不利影响。
8.2.1b) 处理问询、合同或订单,包括变更
8.2.4 产品和服务要求的更改
8.3.6 设计和开发的更改
8.5.6 更改控制
9.3.3b) 质量管理体系所需的变更
10.2.1 需要时,变更质量管理体系



四、关注预期输出、预期结果和关注绩效


条款号主要体现之处(仅供参考)
4.1组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素。注3:考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素,有助于理解内部环境
4.1.1评价这些过程,实施所需的变更,以确保实现这些过程的预期结果   确定和应用所需的准则和方法(包括监视、测量和相关绩效指标),以确保这些过程的运行和有效控制;
5.1.1g) 确保实现质量管理体系的预期结果
5.3确保各过程获得其预期输出,报告质量管理体系的绩效及其改进机会,特别向最高管理者报
6.1.1a)确保质量管理体系能够实现其预期结果
6.2.2e) 如何评价结果
7.1.5.1当利用监视或测量活动来验证产品和服务符合要求时,组织应确定并提供确保结果有效和可靠所需的资源。 
7.2a)确定其控制范围内的人员所需具备的能力,这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性
7.3c) 他们对质量管理体系有效性的贡献,包括改进质量绩效的益处
8.4.1组织应基于外部供方提供所要求的过程、产品或服务的能力,确定外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则,并加以实施
8.4.2b)规定对外部供方的控制及其输出结果的控制
8.4.3e) 组织对外部供方绩效的控制和监视
9绩效评价
9.1.1b) 确保有效结果所需要的监视、测量、分析和评价方法
9.1.3质量管理体系的绩效和有效性;外部供方的绩效
9.3.2c) 有关质量管理体系绩效和有效性的信息
10.1c) 改进质量管理体系的绩效和有效性
10.3组织应考虑管理评审的分析、评价结果,以及管理评审的输出,确定是否存在持续改进的需求或机会。


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